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        [麥叔開講] 第四講: 數據完整性, 計算機系統驗證, 計算機化系統管理的三角關系!

        2022-08-23 13:58:26

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        近日網上到處都是數據完整性與計算機系統驗證的文章,還有計算機化系統管理的秘籍 (什么密碼管理啦,權限設置啦,日志設置啦,元數據啦...),似乎一夕間搞質量管理QA的工作忽然與IT計算機工程就密不可分了起來??吹竭@么多關于域設置,用戶組設置,網絡安全設置的外星語,QA人員的頭可是嗷嗷的痛啊,該咋整咧?


        還是那句話,大道至簡。若您是藥廠的QA,面對各省局國家局FDA局的貝克帥鍋們的連番轟炸,究竟該怎么做,才能躲過數據完整性的缺陷呢?




        讓我們凈空一下腦袋,先從最根本的問題開始抽絲剝繭起:數據完整性,計算機系統驗證,計算機化系統管理,三者之間究竟有何關聯性呢?搞清了這點,才有可能系統性的開展后續的工作。


        麥叔簡單畫了個圖,大致是這樣的思路:



        思路如下:


        1. 數據完整性包括了紙質數據與電子數據(記錄)


        數據完整性要求的數據對象,有紙質數據(記錄),和電子數據(記錄),不要狹義的以為數據完整性只是針對電子數據(記錄)的要求。電子數據(記錄)要滿足ALCOACCEA的法規要求,紙質數據(記錄)也是一樣。


        某種程度而言,紙質數據更容易做假,更容易吃到數據完整性的缺陷項。


        電子數據(記錄)的難點是在于電子記錄全生命周期的管理,比紙質數據(記錄)麻煩的多的多,還得涉及很多IT專業性的知識與軟硬件投入。


        2. 電子數據的數據完整性,必須透過計算機系統驗證來證實


        我們把焦點先放在電子數據(記錄):電子數據(記錄)是由計算機系統產生的,而計算機系統究竟符不符合數據完整性ALCOACCEA的要求,可不是光憑一張嘴向檢察官blabla解釋半天就能過關的。你說你的計算機系統符合數據完整性的要求,證據呢?那就得透過計算機系統驗證的結果,來提供科學證明 (別忘了,驗證的本質就是要提供scientific documented evidence)。


        所以想想你以前做過的計算機系統驗證,大多是拿廠商的IOPQ模板來做的,95%都是系統功能性的測試,基本沒有涉及電子數據的生命周期管理,你覺得FDA局的貝克帥鍋們能滿意嗎?當然不能。。。


        附注:其實紙質數據(記錄)也與計算機系統驗證相關,上過麥叔培訓課程的小伙伴都知道的...


        3. 計算機系統驗證的內容,除了一般對系統的功能性驗證,還需包含對于電子數據(記錄)的管理


        承第二點,計算機系統驗證的內容需要驗證"電子記錄的全生命周期完全滿足了數據完整性ALCOACCEA的要求",全生命周期包括了電子數據(記錄)的生成,修改,生效,備份,還原,網絡安全性,硬件安全性,接觸數據(記錄)人員的權限管理。。。(太多了,后面省略一千字)


        這些工作不是QA的活,而是IT人員必須運用信息化手段來實現,并加以驗證其有效性,QA只是從數據完整性的角度,在計算機系統驗證時,來審核這些計算機化系統管理手段,是否能滿足數據完整性的要求。


        注意:計算機化系統管理手段之所以稱為手段,就是代表有一大堆SOP要起草要生效了,sigh...


        結論 CONCLUSION


        可能很多人還是沒看懂,可能看懂的人不知道怎么做,可能正在做的人不知道做到神馬程度FDA局的貝克帥鍋們才不會找茬。。。


        大家稍安勿躁,GMP本是一個不斷改進的過程,計算機化系統管理涉及眾多的軟硬件網路軟件設備,沒有人要求你一夕之間就擁有媲美谷歌工商銀行阿里巴巴的軟硬件環境。重點在于:


        • 就目前企業內部的資源情況,把握住數據完整性的本質,來訂定一套數據完整性的政策方針,制定符合國內外法規要求的計算機系統驗證體系,增補目前對于計算機化系統管理的SOP,對于軟硬件不足的部分,透過人為控制來降低數據完整性的風險。


        • 開始陸續對于企業內所有的計算機化系統,循序漸進的重新進行計算機系統再驗證,以證實計算機系統是滿足數據完整性的要求。


        • 上述工作完成后,日后再繼續不斷的對軟硬件的設施進行升級補強 (這些是要花真金白銀的,正常的老板不會一次性就投入大筆銀子),來降低數據完整性的風險。唯有這樣,才是解決數據完整性問題的根本之道。


        什么,還聽不懂???麥叔以后繼續再開講。


        麥叔,Michael 許,年紀四十有余,人生進入下半場,欲時光逆流已不可得,遂提筆為文,散記GMP工作心得,以作浮生印記。


        以下是麥叔開講的第一系列,今后將陸續發布在洛施德GMP咨詢微信公眾號,歡迎留言指教:

        1. 聊聊質量體系的點線面( <-可點擊直接進入文章 )

        2. 有些事是知難行易, 例如計算機系統驗證的URS該怎么寫?( <-可點擊直接進入文章 )

        3. 解讀"WHO優良記錄和數據管理規范(GDRP)"( <-可點擊直接進入文章 )

        4. 數據完整性, 計算機系統驗證, 計算機化系統管理的三角關系!

        5 ?數據完整性之電子數據保存該咋整?

        6. GMP培訓該怎么做?

        7. 兩化融合的思路

        8. FDA現場檢查翻譯員的一天...

        9. 實施質量管理信息化系統后, 能砍掉幾個QA幾個QC?

        10. 實施信息化系統之前不可不知的兩三事...

        11. 一鍵完成產品放行? 歐耶!

        12. 一分鐘完成產品質量回顧? 歐耶!

        13. 有些事情是知易行難, 例如風險評估!

        14. 質量量度計劃是什么鬼玩意兒?

        15. 復核? 三核? 怎么做才能確保數據的準確性?

        16. 談談藥監局的"數據完整性"專項檢查


        本文為洛施德原創文章,未經授權,禁止轉載

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